Veiligheidsacties januari 2021 – augustus 2026

Welke AED's zijn teruggeroepen of gecorrigeerd?

Er is geen Nederlands overzicht van AED-veiligheidsacties. De IGJ publiceert ze los, Duitsland en Frankrijk in hun eigen taal, de FDA in een database. Wie wil weten of zijn toestel erbij zit, moet zes toezichthouders langs. Hieronder staan ze bij elkaar, met achter elke regel de publicatie waar hij vandaan komt.

17gepubliceerde acties in dit overzicht
9merken en toeleveranciers
0daarvan door de FDA als zwaarste categorie geclassificeerd
Lees dit eerst
  • Een veiligheidsactie is meestal géén terugroeping van het toestel. Het gaat vaak om een software-update, een aangepaste handleiding of het vervangen van pads of batterij.
  • Geen enkele AED-actie in deze periode is door de Amerikaanse FDA als Class I (zwaarste categorie) geclassificeerd. Alles is Class II, met één Class III.
  • Aantallen zijn niet bij elkaar op te tellen. Ze gelden per recallnummer en overlappen deels dezelfde toestellen.
  • Geen actie gevonden betekent niet bewezen dat er geen actie is. IGJ en Swissmedic zijn niet machinaal doorzoekbaar.

Apart geval: AED's met een ongeldig CE-certificaat

Telefunken HR1, Telefunken FA1 en HeartReset van Defiteq International B.V. en GGT Holding B.V.

De Spaanse toezichthouder AEMPS meldt dat het CE-certificaat van notified body ITC (1023) op 18 juli 2016 is geschorst en later ingetrokken, terwijl deze AED's daarna zonder geldig certificaat zijn geproduceerd en verkocht. Veiligheid, werking en kwaliteit zijn daarmee niet gegarandeerd.

AEMPS adviseert deze toestellen niet te gebruiken en zo snel mogelijk te vervangen door een AED met een geldig CE-certificaat. AEMPS PS 20/2019 ↗

Deze nota is van 2019 en valt buiten de periode van dit overzicht, maar de toestellen kunnen nog in gebruik zijn.

De acties, nieuwste eerst

Gearceerd staan de acties waarbij een toezichthouder een ernstig incident, een groot aantal toestellen of een noodzaak tot uit dienst nemen vermeldde. Klik door naar de bron voor de serienummers en de precieze instructies — die staan hier bewust niet, want ze veranderen en de publicatie van de toezichthouder is leidend.

WanneerModelWat er aan de hand was OmvangBron
jun. 2026BeneHeart D1MindrayHandleiding aangescherpt over het handmatig wisselen van patiënttype; in kindermodus bij een volwassene kan de energie te laag zijn.alleen documentatie, geen wijziging aan het toestelniet vermeldIGJ CP2602-JH05958 ↗
mrt. 2026LIFEPAK Infant/Child Reduced Energy ElectrodesStryker / Physio-ControlGel-delaminatie van de kinderelektroden, met ruis, hoge impedantie en risico op brandwonden.niet vermeld16.499 elektroden, waaronder in NederlandIGJ RA2026-4212473 ↗
okt. 2025Pad-Pak en Pediatric-PakHeartSine (Stryker)Verbogen locatiepennen waardoor de Pad-Pak niet goed geplaatst wordt; het toestel start niet of blijft herhalen dat de pads geplaatst moeten worden.vervaldata 17-04-2025 tot en met 01-08-2029 controleren1.291.165 stuks — de grootste actie in deze periodeIGJ RA2025-4068245 ↗
aug. 2025F7987W elektroden voor ZOLL AED Plus / Pro / 3FIAB (elektroden voor ZOLL)Instabiel contact in de connector waardoor volwassen-elektroden als kinderelektroden worden herkend; de patiënt krijgt dan een te lage energie.niet vermeldniet vermeldBfArM 39601-25 ↗
jun. 2025samaritan PAD 350P / 360P / 450P / 500PHeartSine (Stryker)Componentfout op de printplaat: het toestel kan uitvallen tijdens het laden, tijdens de schok of erna, en is daarna onbruikbaar.kans op optreden 0,0128%190.516 toestellenIGJ RA2025-3977961 ↗
apr. 2025FRED easyportSchillerDefecte IGBT-modules waardoor de condensator mogelijk niet volledig oplaadt en het toestel geen of beperkt schokken geeft.15 incidenten (circa 0,08%)18.958 toestellen wereldwijdIGJ SAGQI-1082 ↗
feb. 2025Powerheart G5 (alle varianten)ZOLL / Cardiac ScienceFoutcode EC 501 na de zelftest bij langdurige blootstelling aan vocht buiten de specificatie; het toestel geeft dan geen therapie.Eén overlijden buiten de VS gemeld; 2.225 meldingen op 1.855 toestellen141.166 toestellenIGJ ↗
okt. 2024pads DDP-100 / 200P / 2001 / 2002DefibtechOngeautoriseerde etiketten met een onjuiste vervaldatum: verlopen pads zagen er geldig uit.niet vermeld22.294 stuksHPRA ↗
jul. 2024Powerheart G5 Semi-AutomaticZOLL / Cardiac ScienceDe transportfolie over het frontpaneel wordt bij installatie soms niet verwijderd, waardoor de schokknop niet in te drukken is.niet vermeld14.885 toestellenIGJ ↗
jun. 2024BeneHeart C1A / C2MindrayOnjuiste functieconfiguratie in de software, waardoor het toestel mogelijk geen therapie geeft.niet vermeld17 toestellenIGJ ↗
apr. 2024samaritan PAD 300P t/m 500P en Omron HDF-3500HeartSine (Stryker)Productiefout kan de gesproken instructies uitschakelen. De pictogrammen blijven werken.1 ernstig incident gemeld183.248 toestellenIGJ ↗
aug. 2023Pad-PakHeartSine (Stryker)Batterijcellen kunnen vroegtijdig ontladen, waardoor de AED niet opstart en de patiënt niet geanalyseerd of behandeld kan worden.niet vermeld30.022 stuksIGJ RA2023-3293631 ↗
apr. 2023FRED PA-1SchillerNiet-conforme componentbatch waardoor vervolgschokken willekeurig geannuleerd kunnen worden (0,08% van de toepassingen).niet vermeldserienummerlijst, later uitgebreidANSM R2308159 ↗
jul. 2022M250 HeartSave AS / PAD / AED / AED-MPrimedic / MetraxVolledig functieverlies bij opstarten, met een moersleutelsymbool in beeld.niet vermeldafgebakend via serienummerbereiken, in 2023 uitgebreidBfArM 05284-22 ↗
mrt. 2022HeartStart SMART Pads M5071A / M5072APhilipsDe gel kan van de folie loskomen bij het lostrekken van de liner, waardoor er veel minder geleidend oppervlak overblijft. Niet te zien voor gebruik, want de pads zitten onder een seal.151 klachten sinds 2010; toestellen bleven in dienst2,03 miljoen cartridgesFDA Z-0881-2022 ↗
mrt. 2022FRED easyport plus (software onder 1.2.2)SchillerToestel kan onterecht 'Ready-To-Use OK' tonen; ruis van de versterker kan worden aangezien voor hartmassage, waardoor de ritmeanalyse stopt.geen incidenten vermeld29 serienummersBfArM 05384-22 ↗
feb. 2021LIFEPAK CR2Stryker / Physio-ControlDekselmagneet kan losraken, waardoor de batterij leegloopt en het toestel niet start bij het openen van het deksel.Twee overleden patiënten gemeld89.763 toestellenBfArM 03151-21 ↗

Voor deze modellen is in de doorzochte bronnen géén actie in deze periode bevestigd: ZOLL AED Plus, ZOLL AED 3, ZOLL AED Pro, Cardiac Science Powerheart G3, Philips HeartStart FR3, LIFEPAK CR Plus, Mediana HeartOn, Nihon Kohden Cardiolife AED-3100. Dat is niet hetzelfde als bewezen afwezigheid — zie het kader hierboven.

Wat er opvalt als je ze naast elkaar legt

Pads en batterijen zijn even risicovol als de AED zelf

Ongeveer een derde van alle acties betreft accessoires: de gel van Philips-pads, de kinderelektroden van Physio-Control, de FIAB-elektroden voor ZOLL, de HeartSine Pad-Pak en de corpuls-batterij. Wie alleen naar het toestel kijkt, mist de helft.

Het groene lampje is geen garantie

Bij de CU Medical iPAD SP1, de Bexen REANIBEX 100 en de Lifeaz Clark gaf het toestel een misleidend batterijbeeld of liep de batterij ongemerkt leeg. Een knipperend lampje sluit een lege batterij dus niet uit.

Software-acties leggen het werk bij de eigenaar

REANIBEX naar 2.07 of hoger, de Primedic-update, de Mindray C-serie, Clark naar V1.3.6: zonder dat iemand die update laat uitvoeren blijft het defect bestaan. Leg daarom per toestel vast welke softwareversie erop staat.

Onderhoud zonder registratie is zelf een reden voor een actie geworden

Stryker voerde in 2025 en 2026 twee acties uit omdat er onderhoud was gedaan zonder gedocumenteerde prestatie-inspectie. Niet het toestel was het probleem, maar het ontbrekende bewijs dat het gecontroleerd was.

Wat je nu zou moeten doen

  1. Noteer per toestel het merk, model, serienummer én de softwareversie. Bij vijf van de acties in dit overzicht is de softwareversie het verschil tussen wel en niet getroffen.
  2. Controleer de vervaldatum van elektroden en batterij, en bij HeartSine ook of de Pad-Pak binnen het genoemde bereik valt.
  3. Abonneer je op de bron in plaats van op je leverancier: de IGJ publiceert veiligheidswaarschuwingen sneller en completer dan de meeste distributeurs.

Weet je niet meer wanneer de elektroden of de batterij van jouw toestel verlopen, dan houdt onze gratis Verloopwijzer dat voor je bij — ook voor merken die je niet bij ons hebt gekocht. Wat vervanging per model kost staat in de kostentabel.

Waarom dit overzicht van een leverancier komt

Dat is een terechte vraag, dus het antwoord staat er maar meteen bij. Wij verkopen nieuwe toestellen alleen van ons eigen merk en onderhouden daarnaast toestellen van andere merken. Dat maakt ons geen neutrale partij, en daarom gelden voor deze pagina drie regels waar we ons aan houden.

Eén: achter elke regel staat de publicatie waar hij vandaan komt. Je hoeft ons niets te geloven; je kunt het nalezen bij de IGJ of de BfArM. Twee: er staat geen oordeel over merken op deze pagina. Geen ranglijst, geen 'onbetrouwbaar' — alleen wat een toezichthouder publiceerde. Drie: de ongemakkelijke gevallen staan er ook in. De twee acties in deze periode waarbij overlijdens zijn gemeld, betreffen de LIFEPAK CR2 en de Powerheart G5, en die staan gewoon in de tabel.

Over ons eigen merk: Vivest komt in dit overzicht niet voor. Dat presenteren wij nadrukkelijk niet als bewijs dat er niets is. Het merk zat niet in de doorzochte merkenlijst, en zoals in het kader hierboven staat: geen actie gevonden is niet hetzelfde als geen actie. Wie ons daarop wil controleren, vindt op waarom Vivest de certificering en de specificaties met bronvermelding per regel.

Een veiligheidsactie is geen schandaal

Het is verleidelijk om een lijst als deze te lezen als een lijst van slechte merken. Zo werkt het niet. Een fabrikant die een fout vindt, publiceert en corrigeert, doet precies wat het systeem van hem vraagt. Zorgelijker is de fabrikant die niets meldt.

Wat deze lijst wél laat zien is iets anders: de meeste acties vragen iets van de eigenaar. Een serienummer controleren, een softwareversie bijwerken, een Pad-Pak nakijken, een melding oppakken. Een toestel dat aan de muur hangt en waar niemand naar omkijkt, blijft daardoor in de gevarenzone — ook als de fabrikant zijn werk goed heeft gedaan.

Bronnen per regel in de tabel. Overkoepelend: IGJ — Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (NL) · BfArM — Field Corrective Actions (DE) · ANSM — informations de sécurité (FR) · HPRA — safety notices (IE) · FDA — Medical Device Recalls (VS). Dit overzicht is samengesteld op 2026-08-28 en beslaat januari 2021 – augustus 2026. Het is uitgebreid maar niet met zekerheid uitputtend: de registers van de IGJ en Swissmedic zijn niet machinaal doorzoekbaar. Aan dit overzicht kunnen geen rechten worden ontleend; de publicatie van de toezichthouder en de instructie van de fabrikant zijn altijd leidend. Ziet u een ontbrekende of onjuiste regel, laat het ons weten via contact.

Veelgestelde vragen

Is mijn AED teruggeroepen?

Dat hangt af van merk, model en vaak van het serienummer of de softwareversie. In de tabel hierboven staat per actie een link naar de publicatie van de toezichthouder; daar staan de serienummers en de instructies. Een actie geldt zelden voor alle exemplaren van een model.

Betekent een recall dat ik mijn AED moet inleveren?

Meestal niet. De meeste acties in deze periode zijn correcties: een software-update, een aangepaste handleiding of het vervangen van pads of batterij. Een deel vraagt alleen om een controle. Slechts een handvol vraagt om het toestel zelf terug te sturen.

Welke merken hebben de meeste acties gehad?

In dit overzicht komen de HeartSine samaritan-lijn en de Stryker LIFEPAK-lijn het vaakst voor. Trek daar geen conclusie over betrouwbaarheid uit zonder naar de installed base te kijken: een merk met meer toestellen in omloop heeft meer kans op meldingen, en een fabrikant die actief meldt komt vaker in zo'n lijst dan een fabrikant die dat niet doet.

Waar meld ik zelf een probleem met een AED?

Bij de fabrikant of leverancier, en bij een ernstig incident ook bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. De IGJ publiceert de veiligheidswaarschuwingen die daaruit volgen.